Le ministre d'État, ministre de l'industrie, des P. et T. et du Tourisme, le ministre de l'Agriculture et le ministre délégué auprès du ministre des Affaires sociales et de l'Emploi, chargé de la Santé et de la Famille,
Vu la loi du 1 août 1905 modifiée sur les fraudes et falsifications en matière de produits ou de services ;
Vu le décret n°73-138 du 12 février 1973 portant application de la loi du 1 août 1905 susvisée en ce qui concerne les produits chimiques dans l'alimentation humaine et les matériaux et objets au contact des denrées, produits et boissons destinés à l'alimentation de l'homme et des animaux ainsi que les procédés et produits utilisés pour le nettoyage de ces matériaux et objets ;
Vu les avis émis par le Conseil supérieur d'hygiène publique de France le 25 mai 1982 et le 13 décembre 1983,
Les dossiers de demande d'autorisation d'emploi de constituants
de matériaux et objets mis ou destinés à
être mis au contact des denrées, produits et boissons
alimentaires doivent être établis selon les dispositions
du présent arrêté
Article 2
À toute demande d'autorisation d'emploi d'un nouveau constituant de matériaux ou objets cités à l'article 1, doit être joint un dossier comportant les éléments suivants :
1.1. Mentionnant la définition et précisant les caractères du constituant pour lequel l'autorisation est demandée ;
1.2. Précisant l'intérêt potentiel pour les utilisateurs et pour l'ensemble des consommateurs ;
1.3. Établissant son innocuité en tenant compte d'une part de la dose d'emploi nécessaire et suffisante du constituant dans le matériau ou l'objet et d'autre part du taux de sa migration dans les denrées alimentaires ou les boissons.
Les dossiers de demande d'autorisation sont établis pour chaque substance en quatre exemplaires et adressés à la direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes, 59,Boulevard Vincent Auriol, bureau H2 -Télédoc 051-75703 Paris Cedex 13.
Les renseignements scientifiques sont rédigés en français.
Pour les documents originaux en langues étrangères,
un résumé explicite en français et la traduction
intégrale des conclusions sont indispensables.
Article 3
La demande d'autorisation d'emploi d'un constituant utilisé au cours de l'élaboration d'un matériau ou d'un objet mis ou destiné à être mis au contact des denrées, produits et boissons alimentaires doit comporter les pièces justificatives ci-après.
1.1. Nom ou raison sociale et adresse du demandeur, accompagnés autant que possible de la désignation d'une personne responsable du dossier, qui peut être contactée en cas de besoin.
1.2. Désignation du constituant faisant l'objet de la demande.
1.3. Modalités et doses d'emploi du constituant, indication des matériaux ou objets dans lesquels son utilisation est sollicitée ; indication des aliments ou classes d'aliments avec lesquels les matériaux ou objets renfermant ce constituant sont destinés à entrer en contact.
1.4. Présentation des arguments (techniques ou de toute autre nature)en faveur de l'emploi du constituant ; effets attendus, avantages escomptés, s'il y a lieu, revue des autres procédés utilisés pour obtenir des résultats analogues ; intérêt potentiel pour l'utilisateur et le consommateur.
1.5. Indication des risques éventuels qui pourraient survenir pour l'environnement.
1.6. Indication des emplois dans les pays de la Communauté économique européenne, et éventuellement dans les autres pays ; références d'autorisations ; copie des documents officiels d'autorisation accompagnés de leur traduction en français.
1.7. Liste récapitulative des pièces jointes.
À ce sujet, le protocole décrit au 2.2.1 du présent article doit servir de base pour l'établissement d'un certain nombre de points du dossier.
2.1. Renseignements physico-chimiques :
2.1.1. Dénomination du constituant (élément, composé chimique, matière complexe ) avec éventuellement l'indication du numéro C.A.S. (Chemical Abstract Service ) s'il existe et :
2.1.1.1. S'il s'agit d'un composé défini de sa formule chimique développée exprimée autant que possible selon les règles internationales de nomenclature chimique de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (I.U.P.A.C.), version française ;
2.1.1.2. S'il s'agit d'une matière complexe, de sa dénomination générique, de l'énumération des matières premières utilisées pour son élaboration, du principe d'obtention de cette matière complexe et de ses caractéristiques physico-chimiques.
2.1.2. Degré de pureté du constituant, nature et pourcentage des impuretés susceptibles de l'accompagner.
2.1.3. Exposé des méthodes d'analyses utilisées par le demandeur et présentation des résultats obtenus par application de ces méthodes :
2.1.3.1. Pour la vérification de la pureté du constituant dont l'emploi est sollicité ;
2.1.3.2. Pour sa recherche et son dosage dans les matériaux ou objets prêts à l'emploi au contact des denrées alimentaires elles-mêmes ou, à défaut, dans les réactifs représentatifs (simulateurs).
2.1.4. Résultats d'essais d'inertie doivent permettre de déterminer, pour les matériaux ou objets élaborés notamment avec le constituant dont l'autorisation d'emploi est sollicitée.
Les essais d'inertie doivent permettre de déterminer, pour les matériaux et objets testés avec les réactifs représentatifs du ou des aliments avec lesquels ils sont destinés à être mis au contact, et notamment dans les conditions normales d'emploi (température et durée de contact)les plus favorables :
2.1.5. Tout autre renseignement d'ordre physico-chimique que le demandeur estime utile d'apporter, notamment la solubilité dans les différents solvants et le point de fusion.
2.2. Renseignements physio-toxicologiques :
2.2.1. Exposé des méthodes utilisées pour déterminer expérimentalement les effets physiologiques et toxicologiques du constituant dans l'état de pureté précédemment décrit et présentation des résultats obtenus par application de ces méthodes.
Le protocole physio-toxicologique permettant l'obtention de ces données doit comporter, sauf justifications particulières précisées par le demandeur, les déterminations suivantes :
Les résultats des expérimentations physio-toxicologiques qui peuvent être effectuées soit en France, soit à l'étranger, doivent être accompagnés obligatoirement de procès-verbaux d'expériences détaillées ou de références bibliographiques précises et complètes.
2.2.2. Les épreuves de toxicité prévues au 2.2.1.peuvent ne pas être adaptées à l'obtention de renseignements utilisables pour l'appréciation des risques présentés par un matériau ou un objet. Dans ce cas, le demandeur doit apporter les informations appropriées sur le risque éventuel présenté par ce matériau ou cet objet compte tenu de ces constituants et des migrations observées.
2.2.3. Éventuellement, toute documentation concernant les
effets connus chez l'homme.
Article 4
Certains constituants déjà autorisés dans des matériaux ou objets déterminés font l'objet d'une demande d'extension d'emploi dans d'autres matériaux ou objets ou d'une demande de modification des doses d'emploi fixées :
1. Dans la mesure où, pour ces constituants, des renseignements notamment physiologiques et toxicologiques ont déjà été appréciés, le dossier de demande d'extension d'emploi ne doit comporter que les indications prévues à l'article 3 du présent arrêté :
2. Lorsque l'autorisation d'utiliser un constituant est assortie d'un pourcentage d'emploi de ce constituant dans les matériaux ou les objets où il doit être introduit, celui-ci peut être soit une limite technologique, soit une limite toxicologique.
Si le pourcentage d'emploi est une limite technologique, c'est-à-dire une quantité de constituant jugée nécessaire et suffisante pour jouer le rôle technologique auquel il est destiné, toute demande d'augmentation doit être justifiée, tout en s'assurant sur la base des tests prévus au 2.1.4.que la migration du constituant dans les denrées alimentaires demeure dans les limites voisines de celles qui avaient été obtenues lors de l'autorisation d'emploi du constituant.
Si le pourcentage d'emploi est une limite toxicologique, c'est-à-dire
une quantité de constituant au-delà de laquelle
toute augmentation entraînerait des risques pour la santé,
la demande doit être accompagnée de nouveaux renseignements
physiologiques et toxicologiques ainsi que des différentes
informations prévues à l'article 3 du présent
arrêté.
Article 6
Le directeur général de la Concurrence, de la Consommation
et de la Répression des fraudes au ministère de
l'Économie, des Finances et de la Privatisation, le directeur
des Industries chimiques, Textiles et diverses au ministère
de l'Industrie, des P. et T. et du Tourisme, le directeur des
Industries agricoles et alimentaires au ministère de l'Agriculture
et le directeur général de la Santé au ministère
délégué auprès du ministère
des Affaires sociales et de l'Emploi, chargé de la Santé
et de la Famille, sont chargés chacun en ce qui le concerne,
de l'exécution du présent arrêté, qui
sera publié au Journal officiel de la République
française.
© Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie- février 1998